Блог

May 26, 2023

FDA одобряет более

Автор: ДЖОФФ МАЛВИХИЛЛ, Associated Press Размещено: 29 марта 2023 г., 15:04 по восточному времени Обновлено: 29 марта 2023 г., 16:15 по восточному времени (AP) — Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в среду одобрило продажу ведущих

автор: ДЖОФФ МАЛВИХИЛЛ, Associated Press

Размещено: 29 марта 2023 г., 15:04 по восточному времени.

Обновлено: 29 марта 2023 г., 16:15 по восточному времени.

(АП) —Управление по контролю за продуктами и лекарствами СШАв среду одобрил продажу ведущей версии налоксона без рецепта, положив начало тому, что препарат, предотвращающий передозировку, станет первым препаратом для лечения опиоидов, который будет продаваться без рецепта.

Это шаг, который некоторые защитники уже давно ищут как способ улучшить доступ к жизненно важному лекарству, хотя точный эффект не будет ясен сразу.

Вот взгляд на связанные с этим проблемы.

Одобренный назальный спрей от компании Emergent BioSolutions из Гейтерсбурга, штат Мэриленд, является самой известной формой налоксона.

Он может обратить вспять передозировки опиоидов, в том числе уличных наркотиков, таких как героин и фентанил, а также рецептурных препаратов, включая оксикодон.

Обеспечение более широкого доступа к налоксону рассматривается как ключевая стратегия борьбы с общенациональным кризисом передозировки, который связан с более чем100 000 смертей в США в год . Большинство этих смертей связано с опиоидами, в первую очередь с сильнодействующими синтетическими аналогами, такими как фентанил, для устранения которых требуется несколько доз налоксона.

Препарат был роздан полиции и другим службам экстренного реагирования по всей стране.

Защитники считают, что важно предоставить налоксон людям, которые с наибольшей вероятностью могут столкнуться с передозировкой, включая людей, употребляющих наркотики, и их родственников.

Это решение «представляет собой решительный, практичный и гуманный подход к помощи людям и сглаживанию кривой смертности от передозировки», — заявил в своем заявлении Чак Инголья из Национального совета по психическому благополучию.

По словам компании, «Наркан» станет доступен без рецепта к концу лета.

Другие марки налоксона и инъекционных форм пока не продаются без рецепта, но могут появиться в ближайшее время.

Несколько производителей непатентованного налоксона, который производится аналогично «Наркану», теперь будут обязаны подавать заявки на безрецептурный обмен своих препаратов в рамках требования FDA.

Некоммерческая организация Harm Reduction Therapeutics Inc., финансируемая производителем оксиконтина Purdue Pharma, уже подала заявку в FDA на распространение своей версии спрея налоксона без рецепта.

Еще до принятия мер FDA аптеки могли продавать налоксон без рецепта, поскольку чиновники в каждом штате разрешили это.

Но не в каждой аптеке его есть. А покупателям приходится платить за лекарство — либо страховой доплатой, либо по полной розничной цене. Стоимость варьируется, но две дозы «Наркана» часто стоят около 50 долларов.

Препарат также распространяется общественными организациями, которые обслуживают людей, употребляющих наркотики.хотя это не так легкодоступновсем, кто в этом нуждается.

Emergent не объявил цену, и пока неясно, будут ли страховщики продолжать покрывать его как рецептурный препарат, если он будет доступен без рецепта.

Комиссар FDA Роберт Калифф в своем заявлении призвал Emergent сделать препарат доступным «по доступной цене».

Это открывает возможность сделать «Наркан» доступным в местах, где нет аптек — например, в магазинах повседневного спроса, супермаркетах и ​​интернет-магазинах.

Хосе Бенитес, главный исполнительный директор Prevention Point Philadelphia, организации, которая пытается снизить риск для людей, употребляющих наркотики, с помощью услуг, в том числе раздачи бесплатного налоксона, сказал, что это может очень помочь людям, которые не обращаются за услугами или живут в тех местах, где их нет.

Теперь, по его словам, некоторые люди обеспокоены тем, чтобы получить налоксон в аптеках, потому что их страховщики будут знать, что они его получают.

«Размещение этого продукта на полках позволит людям просто взять его в руки, не подвергаясь стигматизации», — сказал он.

Но еще неизвестно, сколько магазинов будет продавать его и каковы будут цены. Американские центры Medicare и Medicaid Services, которые теперь покрывают рецептурный налоксон для людей, участвующих в государственных программах страхования, заявляют, что покрытие безрецептурного налоксона будет зависеть от программы страхования. Центры не дали никаких официальных указаний.